La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispuso la prohibición de uso y comercialización de soluciones producidas por RIGECIN LABS S.A. por incumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
La ANMAT suspendió la comercialización de dos productos de la firma RIGECIN LABS S.A. tras constatar incumplimientos persistentes en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La medida se conoció este lunes a través de la Disposición 6202/2025, publicada luego del caso del fentanilo contaminado que dejó más de 100 muertes en el país.
El organismo informó que recibió reportes de desvíos de calidad en el producto Solución Electrolítica Balanceada Rigecin, en su presentación de bolsa de 500 ml (lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438). Los análisis confirmaron la presencia de partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica.
Según la disposición, esas partículas “se re-suspendían al agitarse, volviendo a dispersarse en el líquido”, lo que fue categorizado como un incidente crítico con prioridad de tratamiento alta, ya que representaba un riesgo grave para la salud de pacientes hospitalizados.
Otro producto bajo observación
Previamente, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) había recibido un reporte sobre la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin (lote BI0091 S2). En este caso, el producto presentaba un pH fuera de especificación y un envase que no cumplía con la normativa vigente.
El incidente también fue clasificado como crítico, con prioridad de resolución alta, ya que el sistema abierto del envase no era conforme con las exigencias sanitarias ni con los autorizados por ANMAT.
Una inspección inicial realizada en la planta de la firma por el Departamento de Inspectoría del INAME detectó incumplimientos en las BPF, con deficiencias críticas y mayores que podían comprometer la calidad y eficacia de los productos.
A pesar de que RIGECIN LABS presentó un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas, la evaluación oficial determinó que era insuficiente, ya que no abordaba la totalidad de las observaciones.
Clausura y retiro de productos
Inspecciones posteriores verificaron que la mayoría de las acciones correctivas propuestas no se habían implementado y que las medidas tomadas resultaban inadecuadas. Además, la empresa no presentó avances para adecuarse a la normativa ni inició los trámites de modificación de estructura requeridos.
Para ANMAT, esta situación implicaba que la firma no podía garantizar que sus productos fueran seguros, que cumplieran con los requisitos de autorización ni que sus instalaciones evitaran riesgos de contaminación.
Los hechos fueron encuadrados en el artículo 19 de la Ley N° 16.463, que sanciona la elaboración de productos impuros.
Medidas adoptadas
En ese marco, la ANMAT resolvió:
- Inhibir preventivamente las actividades productivas de RIGECIN LABS S.A.
- Prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el país de los lotes afectados de Solución Electrolítica Balanceada Rigecin (EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438) y Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin (BI0091 S2).
- Ordenar el recupero del mercado de todos los lotes mencionados.
- Instruir un sumario sanitario a la firma y a su director técnico por incumplir la normativa vigente.
Con esta disposición, la ANMAT busca reforzar los controles para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los productos médicos en circulación.
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